Zmiany w systemie SPC

SPC MW

Propozycja zmian w systemie SPC

W dniu 28 maja 2018 r. Komisja Europejska przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 469/2009 w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych. W ramach tej inicjatywy proponuje się wprowadzenie wyjątku umożliwiającego firmom z UE wytwarzanie niektórych środków farmaceutycznych w celu wywozu na rynki spoza UE w okresie obowiązywania SPC.

Zaproponowano wyjątek od mechanizmu SPC, tzw. SPC MW (Supplementary Protection Certificate Manufacturing Waiver), wyłączenie dotyczące wytwarzania produktów do celów wywozu (znanego również jako zwolnienie dotyczące wytwarzania produktów) w okresie objętym SPC. Przyjęłoby ono postać „wyjątku”, innymi słowy ograniczenia, dotyczącego ochrony przyznanej świadectwu, którego celem byłoby zniesienie niekorzystnych warunków konkurencji, w jakich funkcjonują obecnie producenci generycznych i bio-podobnych produktów leczniczych z siedzibą w UE.

 

Korzyści z proponowanych zmian

Wprowadzenie wyjątku od mechanizmu SPC, ma na celu przywrócenie równych szans producentom leków generycznych i / lub biopodobnych w UE i producentom spoza UE tych, które byłyby korzystne dla konkurencyjności całej gospodarki europejskiej, przy jednoczesnym utrzymaniu obecnego wysokiego poziomu ochrony własności intelektualnej w UE.

Umożliwi to produkowanie – na terenie państwa członkowskiego i w okresie objętym SPC – wyłącznie do celu wywozu produktów przeznaczonych na rynki poza UE, na których ochrona patentowa SPC wygasła albo nigdy nie obowiązywała. Celem jest pobudzenie inwestycji i tworzenia miejsc pracy w unijnym sektorze wytwarzania generycznych i biopodobnych produktów leczniczych dzięki przywróceniu równych warunków działania między produkcją prowadzoną przez podmioty z siedzibą w UE a produkcją w państwach trzecich. Stosowanie tego wyjątku nie będzie wpływało na prawa wyłączne posiadaczy świadectw w odniesieniu do rynku Unii. Nadal producent generyczny nie będzie mógł produkować leku objętego SPC przeznaczonego do sprzedaży na terenie UE. Z wniosku skorzystają szczególnie małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) z siedzibą w UE, ponieważ często są one zaangażowane w wytwarzanie generycznych i biopodobnych produktów leczniczych [1].

 

Skutki dodatkowych świadectw ochronnych zostaną ograniczone umożliwiając wytwarzanie produktów leczniczych chronionych na mocy tych właśnie SPC w celu

  • wywozu do krajów trzecich poza UE, a także
  • składowania w celu wejścia na rynek UE natychmiast (dzień -1) po wygaśnięciu SPC.

 

Produkcja w celu eksportu poza UE będzie dozwolona przez cały okres ważności SPC, podczas gdy produkcja i składowanie na potrzeby marketingu w dniu-1 w UE będą dozwolone tylko w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wygaśnięciem SPC.

Producent generyczny lub biopodobny zamierzający skorzystać z wyjątku w celu produkcji musi powiadomić nie tylko krajowy urząd patentowy, który udzielił danego SPC, za pomocą znormalizowanego formularza, ale musi również bezpośrednio poinformować posiadacza SPC nie później niż trzy miesiące przed planowanym rozpoczęciem produkcji (lub pierwszego powiązanego aktu). Właściwy krajowy urząd patentowy będzie zobowiązany do jak najszybszego opublikowania zgłoszonych informacji wraz z datą powiadomienia. Ponadto krajowe urzędy patentowe będą mogły pobierać opłaty za takie powiadomienia.

Zaakceptowano również nowe logo „wywozu UE” [2], które musi być umieszczone na opakowaniu zewnętrznym oraz w miarę możliwości, na opakowaniu produktów wytworzonych w celu wywozu do krajów trzecich poza UE.

Zgodnie z uzgodnionym systemem przejściowym zastosowanie zwolnienia z produkcji będzie zależało od daty zgłoszenia SPC i daty wejścia w życie SPC:

Zwolnienie produkcyjne SPC będzie miało zastosowanie do wszystkich nowych SPC złożonych w dniu lub po dniu wejścia w życie odpowiednich przepisów.

I odwrotnie, zwolnienie z produkcji nie będzie miało wpływu na SPC, które już obowiązują, gdy odpowiednie przepisy wejdą w życie.

W przypadku wszystkich innych SPC – tj. SPC złożonych przed, ale zaczynających obowiązywać dopiero po wejściu w życie przepisów o zwolnieniu produkcyjnym SPC – zwolnienie z produkcji początkowo nie będzie miało zastosowania, ale zacznie obowiązywać po trzech latach od wejścia w życie odpowiedniego ustawodawstwa.

 

Obowiązywanie nowego prawa

Po przyjęciu nowego rozporządzenia wprowadzającego zwolnienie produkcyjne SPC przez Parlament Europejski, zostało on również przyjęte przez Radę UE w dniu 14 maja 2019.

Nowe rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE.


ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych


[1] Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych

[2] https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:7b79457a-6254-11e8-ab9c-01aa75ed71a1.0013.02/DOC_2&format=PDF


Autor:


Czytaj także:   Co to jest SPC (Dodatkowe prawo ochronne)?


Źródło zdjęcia: freeimages.com

PARTNER

Bądź pierwszy, który skomentuje ten wpis!

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.


*