Wynalazki farmaceutyczne

Wynalazki farmaceutyczne

Patenty farmaceutyczne
Wynalazki farmaceutyczne

W dniu 27 listopada 2019 r. w Warszawie odbyła się konferencja zorganizowana przez firmę Medical Pro Events, pt. „Ochrona patentowa i znaki towarowe w branży farmaceutycznej”, podczas której swoją prelekcję wygłosiła dr Magdalena Jezierska-Zięba, Rzecznik Patentowy z Kancelarii KONDRAT i Partnerzy. Specjalnie dla PATENTportalu przygotowane zostało streszczenie najistotniejszych aspektów omówionych podczas wspomnianego wykładu.

 

Ochrona patentowa w branży farmaceutycznej

Rzecznik Patentowy Magdalena Jezierska-Zięba omówiła podczas swojego wystąpienia m.in. następujące zagadnienia:

  • Strategie ochrony patentowej wynalazków farmaceutycznych – co, kiedy i jak długo można chronić patentem
  • Typy wynalazków farmaceutycznych
  • Czym jest dodatkowe prawo ochronne (SPC)?
  • Patent a wyłączność danych i wyłączność rynkowa
  • Postępowanie sądowe a naruszenie praw z patentu.

 

Wynalazki w farmacji

W 2018 do Europejskiego Urzędu Patentowego (EPO) wpłynęło 7 441 zgłoszeń patentowych z dziedziny farmacji.

Wynalazki farmaceutyczne wymagają szczególnej ochron ze względu na:

  • Wysokie ryzyko związane z działalnością R&D;
  • Wysokie koszty działalności R&D;
  • Wymóg przeprowadzania badań klinicznych;
  • Wymóg uzyskania dopuszczenia do obrotu.

Dlatego właśnie opracowano szereg mechanizmów umożliwiających uzyskanie jak najszerszej ochrony na nowe rozwiązania z dziedziny farmaceutyków.

 

Wyróżniamy cztery podstawowe typy wynalazków farmaceutycznych:

  • Substancja czynna
  • Sposób wytwarzania
  • Kompozycja farmaceutyczna
  • Pierwsze i kolejne zastosowanie medyczne

 

Strategie patentowe w farmacji

Najczęściej stosowane strategie patentowe w obszarze farmacji obejmują:

  • Stosowanie wielu złożonych zastrzeżeń patentowych w jednym zgłoszeniu
  • Budowanie klastrów (gąszczów) patentowych dla zwiększenia ochrony danego produktu (evergreening)
  • Przedłużenie ochrony z patentu przez SPC
  • Aktywne występowanie z pozwami o naruszenie patentu
  • Umowy licencyjne
  • Obejście patentów konkurentów

 

Klastry patentowe, gąszcze patentowe, evergreening

Termin „evergreening” został sformułowany w celu dyskredytowania praktyki tworzenia kolejnych patentów dotyczących modyfikacji leków innowacyjnych, które to modyfikacje nie oferują wymiernych korzyści, szczególnie w przypadkach, gdy pacjenci są przymusowo przenoszeni do nowego produktu.

 

Dodatkowe świadectwo ochronne – ang. Supplementary Protection Certificate (SPC)

Ponieważ uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest długim procesem, który opóźnia komercjalizację, istnieją przepisy rozszerzające prawa wyłączności, aby częściowo je zrekompensować.

Patenty zapewniają wyłączne prawa do komercjalizacji wynalazku przez ograniczony okres, zwykle 20 lat od zgłoszenia. Ochrona może być jednak przedłużona dzięki SPC oraz wskazaniom pediatrycznym.

Okres trwania SPC to maksymalnie 5 lat, z możliwością przedłużenia o 6 miesięcy w przypadku, gdy stosuje się art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, tj. dla produktu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii.

Co warto zaznaczyć, okres trwania SPC rozpoczyna się dopiero po wygaśnięciu patentu. Natomiast ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa (art. 4 Rozporządzenia WE Nr 469/2009).

 

Patenty farmaceutyczne – wyłączność danych i wyłączność rynkowa

Wyłączność danych to zakaz odwoływania się przez określony czas do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. Początek okresu wyłączności danych to data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego.

Generyczny produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu przed upływem 10 lat od pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego. Okres dziesięciu lat wydłuża się maksymalnie do okresu jedenastu lat jeżeli, w ciągu pierwszych ośmiu lat okresu dziesięcioletniego, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu otrzyma pozwolenie na jedno lub więcej wskazań terapeutycznych w odniesieniu do których w ocenie naukowej przewiduje się znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.

W przypadku wniosku o nowe wskazanie terapeutyczne dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu, przyznaje się niepodlegający kumulacji okres jednego roku wyłączności danych, o ile w odniesieniu do nowego wskazania zostały przeprowadzone istotne badania przedkliniczne lub badania kliniczne.

 

Wyłączność rynkowa leków sierocych

Preferencyjne zasady wyłączności leków sierocych ujęte w Rozporządzeniu nr 141/2000 i stanowią zachętę dla przemysłu farmaceutycznego do prac badawczo-rozwojowych nad lekami stosowanymi w chorobach rzadkich. Zgodnie z art. 8 monopol rynkowy dla leków sierocych trwa 10 lat. W tym czasie nie może być wydane inne pozwolenie dla tego samego wskazania terapeutycznego, w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego.

W drodze odstępstwa dla podobnego produktu leczniczego może zostać wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego samego wskazania terapeutycznego, jeśli:

  • posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla oryginalnego sierocego produktu leczniczego udzielił odpowiedniej zgody drugiemu wnioskodawcy;
  • posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla oryginalnego sierocego produktu leczniczego nie jest w stanie dostarczać wystarczających ilości produktu leczniczego; lub
  • drugi wnioskodawca może ustalić we wniosku, że drugi produkt leczniczy, jakkolwiek podobny do sierocego produktu leczniczego już dopuszczonego do obrotu, jest bezpieczniejszy, skuteczniejszy lub pod innym względem przewyższa klinicznie ten pierwszy.

Standardowy okres wyłączności obrotu przy lekach sierocych, może zostać wydłużony z lat 10 do lat 12, jeśli produkt leczniczy spełni wymagania dotyczące danych w badaniach na populacji pediatrycznej (Rozporządzenie 1901/2006).

 

Ochrona własności intelektualnej farmaceutyków i maksymalizacja ich komercyjnego wykorzystania są kluczowe dla odzyskania znacznych kosztów poniesionych na wynalezienie i wprowadzenie do obrotu nowych produktów leczniczych.

 


Redakcja:  Karolina Rechnio

PARTNER

Bądź pierwszy, który skomentuje ten wpis!

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.


*