Roche Products, Inc był właścicielem patentu podstawowego na substancję czynną flurazepam o właściwościach psychotropowych, która jest składnikiem leku na bezsenność Dalmane.
Rok przed wygaśnięciem patentu, firma farmaceutyczna Bolar Pharmaceutical Col., Inc, rozpoczęła prace nad procesem wytwarzania tego leku. Bolar prowadził badania substancji, po czym złożył wniosek o uzyskanie dopuszczenia do obrotu przez Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA).
Jak wiadomo, proces zatwierdzania przez FDA trwa długo, a Bolar chciał zacząć sprzedaż zatwierdzonego leku generycznego dzień po wygaśnięciu patentu Roche’a. Wtedy Roche oskarżył Bolara o naruszenie jego prawa z patentu, argumentując, że Bolar prowadził badania eksperymentalne na substancji czynnej opatentowanego leku. Bolar argumentował, że nie miał zamiaru sprzedawać leku przed wygaśnięciem patentu. Poza tym, nie mógł tego zrobić nawet, gdyby chciał, ponieważ nie miał jeszcze zgody wydanej FDA. Bolar twierdził, że takie eksperymentalne użycie opatentowanej substancji czynnej nie powinno być uważane za naruszenie prawa.
Sąd I instancji poparł argumentację Bolara, jednak Roche złożył apelację i Sąd Apelacyjny zwrócił się przeciwko Bolarowi oraz przychylił się do argumentacji Roche’a.
Sąd Apelacyjny stwierdził, że eksperymentalne użycie przez Bolara miało charakter wyłącznie komercyjny. Nie eksperymentowali dla „rozrywki, dla zaspokojenia zwykłej ciekawości lub dla filozoficznych dociekań”.
W odpowiedzi na to orzeczenie Kongres Stanów Zjednoczonych wprowadził Ustawę Hatch-Waxman, która zezwalała na wykorzystanie opatentowanej substancji do celów związanych z opracowaniem i przekazywaniem informacji zgodnie z przepisami ustawowymi dotyczącymi używania lub sprzedaży produktów leczniczych.
Obecne stanowisko w Europie jest takie, że charakter tego, co stanowi eksperymentalne zastosowanie, należy do poszczególnych państw członkowskich UE.
Wyjątek Bolara – przyjęto w Europie na mocy Dyrektywy 2001/83/WE (zmienionej Dyrektywą 2004/27/WE) Art. 10 ust. 6 mówiący o tym, że nie stanowi naruszenia patentu przeprowadzenie niezbędnych badań i prób w związku z zastosowaniem ust. 1, 2, 3 i 4 oraz wynikających z nich wymogów praktycznych prawa z patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego na produkty lecznicze.
W Polsce wyjątek Bolara określony jest przez Artykuł 69 ust. 1 punkt 4) ustawy Prawo Własności Przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 776, z 2018 r. poz. 2302.), który mówi o tym, że nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych.
Wyjątek Bolara określa sytuacje, w których właściciele patentu nie mogą uniemożliwiać osobom trzecim wykonywania czynności, które w inny sposób są chronione prawem patentowym.
Dzięki wyjątkowi Bolara producenci leków generycznych mogą rozpocząć badania nad zamiennikiem, opartym na chronionej patentem substancji czynnej, jeszcze w czasie trwania ochrony patentowej. W ten sposób możliwe jest wprowadzenie leków na rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony leku innowacyjnego.
Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Col., Inc. 733 F.2d 858 (Fed ok. 1984)
https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/F2/733/858/459501/
Autor:
tel. (22) 831 12 34, e-mail: magdalena.zieba@kondrat.pl, www.kondrat.pl
Źródło zdjęcia: freeimages.com
