Co to jest SPC?

Dodatkowe prawo ochronne

Dodatkowe prawo ochronne (SPC)

Dodatkowe prawo ochronne (SPC, Supplementary Protection Certificate) to prawo, które przedłuża ochronę wywodzącą się z patentu podstawowego na substancję czynną lub na specjalną postać farmaceutyczną lub szczególne wskazanie medyczne, jednak dotyczy produktu leczniczego. Prawo to przedłuża wyłączność wprowadzania na rynek produktu leczniczego na danym terytorium kraju członkowskiego Unii Europejskiej.

SPC zostało wprowadzone do porządku prawnego Rozporządzeniem Rady nr 1768/92 z 18 czerwca 1992, a następnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 roku.

Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych służy przedłużeniu ochrony produktów leczniczych ponad okres trwania podstawowej ochrony patentowej.

Zgodnie z artykułem 2 Rozporządzenia, każdy produkt leczniczy chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek, może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego.

Warunki uzyskania takiego świadectwa opisane są w art. 3: produkt musi być chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy, dopuszczony do obrotu na podstawie ważnego zezwolenia, które musi być pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym, a dodatkowo produkt nie mógł być w przeszłości przedmiotem świadectwa.

Na mocy artykułu 5 rozporządzenia, świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego. Oznacza to, że dodatkowe świadectwo ochronne stanowi pewnego rodzaju przedłużenie ochrony z patentu.

Produkt leczniczy jest chroniony przez 20 lat patentem, a następnie, przez maksymalnie 5 lat, dodatkowym prawem ochronnym (SPC)s.


Źródło zdjęcia: freeimages.com

PARTNER

Bądź pierwszy, który skomentuje ten wpis!

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.


*